如何讓藥品的均一性更好，質(zhì)量更高、更穩(wěn)定？醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)市泰州將目光瞄準(zhǔn)了數(shù)字化。今年以來，泰州市持續(xù)開展“鍛鏈升級、強(qiáng)鏈提質(zhì)”重點(diǎn)質(zhì)量項(xiàng)目攻關(guān)活動，為企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的技術(shù)難題“把脈問診”“尋求良方”，數(shù)字化“質(zhì)量管理駕駛艙”就是攻關(guān)項(xiàng)目之一。
在揚(yáng)子江藥業(yè)，從藥品原輔包管理到藥品生產(chǎn)上市，全流程的數(shù)據(jù)都可以通過一個(gè)系統(tǒng)追蹤和管理。“目前質(zhì)量數(shù)據(jù)歸集效率提升了50%以上，‘駕駛艙’數(shù)據(jù)追溯、動態(tài)分析、趨勢預(yù)警等功能，為集團(tuán)質(zhì)量管理決策提供了科學(xué)依據(jù)。”揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司首席質(zhì)量官王競說。
質(zhì)量數(shù)據(jù)的集納曾經(jīng)是困擾企業(yè)的一大難題。“藥物生產(chǎn)過程關(guān)鍵工藝參數(shù)以及過程控制數(shù)據(jù)主要由人工記錄，以紙質(zhì)形式存儲，數(shù)據(jù)匯總、整理程序復(fù)雜、工作量大。而且信息化系統(tǒng)供應(yīng)商不同，軟件架構(gòu)不同，接口開發(fā)難度大，系統(tǒng)之間無法互相訪問，數(shù)據(jù)無法交互。”王競介紹，在泰州市藥品檢驗(yàn)院的技術(shù)支撐下，該集團(tuán)新建成的質(zhì)量管理“駕駛艙”實(shí)現(xiàn)“一鍵式管理，一圖式看板”，通過實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)展示及分析，助力質(zhì)量決策與管理。
以“追溯”功能為例，當(dāng)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果異常時(shí)，通過該系統(tǒng)，可查看該批次從原輔料供應(yīng)到銷售端的全過程數(shù)據(jù)，包括原輔料供應(yīng)商涉及批次及異常信息、生產(chǎn)過程關(guān)鍵參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果、涉及質(zhì)量信息、銷售信息、不良反應(yīng)和投訴等。
“地佐辛注射液是公司的風(fēng)險(xiǎn)品種，不良反應(yīng)監(jiān)測一直是重難點(diǎn)，現(xiàn)在通過該系統(tǒng)，可以迅速在不良反應(yīng)模塊查詢地佐辛注射液的不良反應(yīng)信息，極大提高響應(yīng)速度。”王競說，目前該產(chǎn)品完美批次率由82.81%上升到91.40%，重復(fù)偏差發(fā)生率由7.18%下降到6.53%。
重點(diǎn)突破是第一步，以點(diǎn)串線、以線帶面，促進(jìn)質(zhì)量技術(shù)與創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈深度融合，提升產(chǎn)業(yè)集群整體質(zhì)量創(chuàng)新能力和成果轉(zhuǎn)化能力，才是重中之重。“為了讓更多中小企業(yè)共享數(shù)字化成果，我們積極推進(jìn)鏈主企業(yè)將‘質(zhì)量管理駕駛艙’數(shù)據(jù)納入產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同平臺建設(shè)，深化全過程全鏈條質(zhì)量數(shù)據(jù)聯(lián)通共享與開發(fā)利用，以點(diǎn)促面推動全產(chǎn)業(yè)質(zhì)量水平提升。”泰州市市場監(jiān)管局質(zhì)量處處長陳偉說，“質(zhì)量管理駕駛艙”將有效打通藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存、發(fā)運(yùn)及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測各環(huán)節(jié)之間的數(shù)據(jù)壁壘，將數(shù)據(jù)可產(chǎn)出的管理效益最大化。
今年以來，泰州市以開展重點(diǎn)質(zhì)量項(xiàng)目攻關(guān)活動為抓手，組建多方聯(lián)合參與的質(zhì)量技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)合體，以龍頭企業(yè)引領(lǐng)帶動、產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)充分參與、質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)支撐、行業(yè)協(xié)會專家智庫提供智力支持，積聚多元質(zhì)量資源建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化“質(zhì)量管理駕駛艙”，探索構(gòu)建以數(shù)字技術(shù)為支撐的企業(yè)全生命周期質(zhì)量體系。
截至目前，泰州市已有57家藥品生產(chǎn)企業(yè)、10家原料藥及藥包材企業(yè)納入產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同平臺建設(shè)試點(diǎn)。
