人類與疾病抗?fàn)幍臍v史，少不了醫(yī)療器械、藥物的助攻。在這奔騰前行的歷史“長河”中，有這樣一群“攀登者”正激發(fā)銳意創(chuàng)新的潛能，為點(diǎn)亮生命之光發(fā)力。近日，揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾咦哌M(jìn)南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司、百濟(jì)神州(蘇州)生物科技有限公司、信達(dá)生物制藥(蘇州)有限公司，探尋背后的醫(yī)療創(chuàng)新密碼。
A．“小切口”里有“大乾坤”
a. 關(guān)乎健康的“智能物流生產(chǎn)線”
《健康中國2030規(guī)劃綱要》提出，到2030年，我國要實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年存活率提高15%的目標(biāo)。在合力完成這一目標(biāo)的中國醫(yī)學(xué)醫(yī)藥界完整產(chǎn)業(yè)鏈中，位于南京生物醫(yī)藥谷園區(qū)的南微醫(yī)學(xué)，則成為其中不可或缺的一環(huán)。
智能物流配送流水線、視覺引導(dǎo)精密裝配技術(shù)、鉚壓及裁切一體成型技術(shù)、產(chǎn)品對(duì)穿并同步旋轉(zhuǎn)焊接技術(shù)、柔性產(chǎn)品自動(dòng)成型技術(shù)……近日，揚(yáng)子晚報(bào)紫牛新聞?dòng)浾邅淼侥衔⑨t(yī)學(xué)12萬平方米的新生產(chǎn)基地探訪時(shí)，南微醫(yī)學(xué)工程技術(shù)工程技術(shù)中心副總監(jiān)安巍帶著記者見證了全自化的生產(chǎn)車間，在這里，智能化和數(shù)字化涵蓋了從原材料采購，到加工制造，直至訂單交付的全過程，前沿的IQC檢測平臺(tái)，具備模塊化設(shè)計(jì)的靈活性和柔性管理，作業(yè)機(jī)器人每一個(gè)精準(zhǔn)的動(dòng)作關(guān)系到使用者的健康和舒適。嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)和程序正在被執(zhí)行，智能制造與醫(yī)療器械生產(chǎn)完美融合。
“眾所周知，通過醫(yī)學(xué)檢查，及早發(fā)現(xiàn)顯著病變能夠提高癌癥患者的存活率，臨床上早發(fā)現(xiàn)早治療，痊愈的病例也不在少數(shù)。所謂內(nèi)鏡技術(shù)，是通過人體的自然腔道進(jìn)行檢查和治療，相比外科大手術(shù)，創(chuàng)傷小、恢復(fù)快。”南微醫(yī)學(xué)首席科學(xué)家、研發(fā)高級(jí)總監(jiān)、約翰霍普金斯大學(xué)博士奚杰峰告訴記者，南微醫(yī)學(xué)依托內(nèi)鏡診療技術(shù)平臺(tái)，通過自主研發(fā)和醫(yī)工結(jié)合逐步形成了包括擴(kuò)張（包含非血管腔道支架與球囊類）、活檢、止血閉合、EMR/ESD、EUS/EBUS、ERCP等六大類近30項(xiàng)內(nèi)鏡診療核心領(lǐng)域的技術(shù)，并取得多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)成果，先后獲得多項(xiàng)省部級(jí)及國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)。
b．內(nèi)窺鏡里也有“AI成像”
一次性外科膽道鏡擁有更纖細(xì)的外徑，直接進(jìn)入膽道狹窄部位，除輔助診斷外，可拓展到各種內(nèi)鏡下的治療；一次性支氣管鏡具有減少交叉感染風(fēng)險(xiǎn)等優(yōu)點(diǎn)，已逐步應(yīng)用于呼吸學(xué)科、重癥學(xué)科、傳染病學(xué)科等各種場合；一次性內(nèi)窺鏡作為新研發(fā)的微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)系列產(chǎn)品，已成為患者的福音……
國內(nèi)第一個(gè)獲批的國產(chǎn)一次性胰膽成像系統(tǒng) 范曉林?jǐn)z
揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾卟稍L了解到，南微醫(yī)學(xué)在新一代超細(xì)內(nèi)窺鏡成像平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)基于AI的成像技術(shù)，跟國內(nèi)外同行相比，有著更優(yōu)的圖像質(zhì)量和更加智能化的操作平臺(tái)，其高分辨率內(nèi)窺式光學(xué)斷層成像系統(tǒng)，更是國內(nèi)第一個(gè)獲證、全球第二款同類產(chǎn)品。
“微則毫厘不爽，極盡工藝之精。”聚焦內(nèi)鏡技術(shù)，從小切口入手，南微醫(yī)學(xué)做出了大文章。“以創(chuàng)新為主導(dǎo)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)智能化、數(shù)字化、信息化，構(gòu)筑新質(zhì)生產(chǎn)力優(yōu)勢，并形成新的增長曲線，在同行業(yè)中處于領(lǐng)跑地位。”南微醫(yī)學(xué)副總裁、董事會(huì)秘書龔星亮告訴記者，創(chuàng)立24年的南微醫(yī)學(xué)，目前逐步形成了內(nèi)鏡診療、腫瘤介入、微創(chuàng)神經(jīng)外科三大產(chǎn)品系列，成為微創(chuàng)診療領(lǐng)域具有較高科研創(chuàng)新實(shí)力和市場競爭優(yōu)勢、業(yè)績高速增長的細(xì)分行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)。2019年7月成為南京首家、全國首批25家科創(chuàng)板上市企業(yè)之一。據(jù)透露，去年該公司的“一種止血夾”發(fā)明專利，榮獲首屆江蘇省專利金獎(jiǎng)；還被江蘇省委省政府表彰為首屆全省“優(yōu)秀企業(yè)”。
B、造福患者的“破局之作”
a．“出海”4年成就國內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”
在生物醫(yī)藥界有一條“鐵則”——盡可能持久地為患者帶來療效及安全性獲益，才是一個(gè)藥物長盛不衰的“戰(zhàn)力”所在。這樣的藥物，可以跨越時(shí)間，跨越國界，造福天下患者。
澤布替尼膠囊
2019年，一款名為“澤布替尼（zanubrutinib ）”的小分子創(chuàng)新藥橫空出世，成為百濟(jì)神州首款獲美國FDA批準(zhǔn)、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥出海“零的突破”的自主研發(fā)產(chǎn)品，為全世界血液腫瘤患者帶來了福音。
澤布替尼是一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，這款藥物憑借其創(chuàng)新的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)被江蘇省高中生物學(xué)教科書列為重點(diǎn)藥物舉例，并在教科書的第一章中將這款重磅藥物的關(guān)鍵知識(shí)點(diǎn)以清晰易懂的方式，傳授給新生代青少年。
今年，一份新的成績單讓這款“創(chuàng)新藥”再次閃耀。2024年2月26日，百濟(jì)神州在公司2023全年業(yè)績報(bào)告中公布，“澤布替尼”2023年全年全球銷售額首次突破十億美元大關(guān)，成為國內(nèi)首個(gè)“十億美元分子”，這也為百濟(jì)神州后續(xù)更好發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
b．“從0到1”為全球患者提供更多創(chuàng)新藥
以“澤布替尼”為代表的百濟(jì)神州自主研發(fā)創(chuàng)新藥，正在向世界展示中國新質(zhì)生產(chǎn)力的創(chuàng)新成效。
百濟(jì)神州副總裁、蘇州總經(jīng)理陸利強(qiáng)介紹，目前，百濟(jì)神州已自主開展超過130項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在約45個(gè)國家和地區(qū)入組了22,000多名受試者。這些臨床試驗(yàn)包括針對(duì)我們的產(chǎn)品組合所開展的超過40項(xiàng)關(guān)鍵性或潛在注冊(cè)可用臨床試驗(yàn)。
百濟(jì)神州
“進(jìn)階‘從0到1’，助力新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，要不斷開拓前沿靶點(diǎn)和差異化創(chuàng)新，更要把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為真正幫助患者的商業(yè)化產(chǎn)品。” 陸利強(qiáng)表示，去年年底，蘇州小分子創(chuàng)新藥物全球產(chǎn)業(yè)化基地正式啟用，預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑可達(dá)10億片/粒。該基地不僅具備商業(yè)化規(guī)模的生產(chǎn)能力，還擁有臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，能夠快速實(shí)現(xiàn)從實(shí)驗(yàn)室到臨床產(chǎn)品生產(chǎn)，再到商業(yè)化生產(chǎn)的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。
更加值得一提的是，2023年9月，百濟(jì)神州蘇州基地成功通過了美國FDA的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。這一重要成就標(biāo)志著蘇州基地生產(chǎn)的澤布替尼正式獲得了對(duì)美國市場商業(yè)化用藥供貨的資格。
“新質(zhì)生產(chǎn)力的形成將進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級(jí)和產(chǎn)品創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)化和升級(jí)，提高整個(gè)產(chǎn)業(yè)的競爭力和可持續(xù)發(fā)展能力。” 陸利強(qiáng)表示，百濟(jì)神州將繼續(xù)深化在蘇州的布局，以創(chuàng)新、效率和質(zhì)量為核心，加速創(chuàng)新藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，為全球患者提供更多自主研發(fā)創(chuàng)新藥的選擇。
C、“減重藥物”賽道再添新柴
a．中國首創(chuàng)雙靶點(diǎn)：減重降糖，實(shí)現(xiàn)多重代謝獲益
肥胖，不只是胖一點(diǎn)的問題，它是導(dǎo)致糖尿病、脂肪肝、心腦血管疾病等一系列疾病的重要病因或危險(xiǎn)因素。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和生活方式的改變，中國肥胖癥的患病人數(shù)已躍居世界首位。
瑪仕度肽注射液
近日，信達(dá)生物公布了創(chuàng)新GLP-1R/GCGR雙靶減重藥物——瑪仕度肽的臨床3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果顯示，6mg劑量組持續(xù)用藥48周后，體重減輕的幅度接近15%，肝脂肪含量減少80.2%。治療期間，呈現(xiàn)良好安全性。
如此漂亮的“成績單”無疑為已經(jīng)足夠火熱的“減重藥物”賽道再添了一把新柴。
“與同類藥物相比，瑪仕度肽多了一個(gè)靶點(diǎn)，是真正意義上2型糖尿病和肥胖患者的福音。”信達(dá)生物制藥集團(tuán)副總裁何開杰說，瑪仕度肽是基于人體天然激素的新一代雙靶點(diǎn)GLP-1藥物，它能科學(xué)強(qiáng)效減重，燃脂護(hù)肝，還能實(shí)現(xiàn)全面代謝獲益，顯著改善身體健康。
預(yù)計(jì)于2025年上市的瑪仕度肽，或?qū)⒊蔀槭讉€(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新GLP-1R/GCGR雙靶點(diǎn)減重藥物。這也意味著信達(dá)生物在不斷創(chuàng)新發(fā)展的道路上，再次踏出了堅(jiān)實(shí)的一步。
b、秉承“讓老百姓用得起”的初心，向“新”突破
創(chuàng)業(yè)之初，信達(dá)生物還只是從蘇州工業(yè)園區(qū)借來的一間屋子，小到甚至容不下一個(gè)存放試劑的冰箱。
以創(chuàng)新為基石，踐行新質(zhì)生產(chǎn)力，在時(shí)代大潮中乘風(fēng)破浪。近13年來，信達(dá)生物始終秉承“以創(chuàng)新為基石，走全球化道路”的發(fā)展戰(zhàn)略，截至目前，研發(fā)投入累計(jì)150億元，上市10款創(chuàng)新藥物。其第一款商業(yè)化產(chǎn)品達(dá)伯舒，是首個(gè)獲批一線治療國內(nèi)五大高發(fā)瘤種的PD-1藥物，被納入國家醫(yī)保藥品目錄。
信達(dá)生物
向“新”突破的動(dòng)力，源于使命感驅(qū)動(dòng)的決心。“創(chuàng)新藥中國造！‘高質(zhì)量生物藥’是我們不懈的追求，而‘老百姓用得起’是我們秉承的初心，我們要加快把醫(yī)學(xué)資源‘勢能’轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)能。”何開杰說。
在信達(dá)生物這趟高速行駛的動(dòng)車上，腫瘤和慢性病領(lǐng)域就像兩節(jié)各有動(dòng)力的車廂，帶動(dòng)企業(yè)持續(xù)向前。“未來，在腫瘤方向，我們將加強(qiáng)腫瘤免疫治療、腫瘤靶向治療技術(shù)，尤其是靶向ADC藥物的創(chuàng)新；在代謝和心血管領(lǐng)域，我們將著力加強(qiáng)長效口服創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展，為慢性病患者帶來治療新希望。”何開杰說。
【專家點(diǎn)評(píng)】創(chuàng)新賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系國計(jì)民生，是科技含量最高、創(chuàng)新最密集的領(lǐng)域之一。2024年政府工作報(bào)告將創(chuàng)新藥和生物制造作為新興產(chǎn)業(yè)和未來產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容。得益于生命健康需求快速增長和生物技術(shù)加速演進(jìn)，我國快速建立了完備的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，創(chuàng)新能力不斷提升，國內(nèi)國際市場同步拓展，部分產(chǎn)品和環(huán)節(jié)已居于世界前列。
我國是全球第二大藥品研發(fā)國，江蘇處于我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域第一方陣，產(chǎn)業(yè)鏈完整，創(chuàng)新優(yōu)勢明顯，集群效應(yīng)突出，在創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域涌現(xiàn)了一批具有國際競爭力的骨干企業(yè)。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)投入大、周期長等特點(diǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展仍需多點(diǎn)發(fā)力：
一是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。加大對(duì)生物醫(yī)藥的基礎(chǔ)研究投入，激發(fā)源頭創(chuàng)新，夯實(shí)創(chuàng)新藥發(fā)展根基。推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)、生物醫(yī)藥技術(shù)與數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新。建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)生態(tài)體系，推動(dòng)形成創(chuàng)新投入和創(chuàng)新回報(bào)良性循環(huán)。
二是強(qiáng)化政策保障。加快建設(shè)創(chuàng)新藥全鏈條政策保障體系，營造鼓勵(lì)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的制度環(huán)境。統(tǒng)籌用好價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。
三是推動(dòng)國際化發(fā)展。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與發(fā)達(dá)國家開展技術(shù)合作，提升生物醫(yī)藥制度規(guī)則與國際接軌和和結(jié)果互認(rèn)，提升國際研發(fā)合作、研發(fā)進(jìn)口用物品通關(guān)便利化水平。積極拓展海外市場，完善海外技術(shù)服務(wù)體系。
顧麗敏（江蘇省社會(huì)科學(xué)院區(qū)域現(xiàn)代化研究院副研究員）
文字：揚(yáng)子晚報(bào)/紫牛新聞?dòng)浾?張?zhí)硪?梅建明
攝影：范曉林 朱信智 于房浩
剪輯：曾宏亮 朱君賢
校對(duì) 徐珩
