近日，濟(jì)川藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。

根據(jù)公開信息，中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）暫無與其處方一致的藥品上市或注冊申報信息。該產(chǎn)品有望成為自《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年）發(fā)布以來首個用于小兒便秘的中藥1.1類兒童專用藥。

此次申報是濟(jì)川藥業(yè)在兒科領(lǐng)域深厚積累的又一體現(xiàn)，作為國內(nèi)擁有兒科品種、劑型最多的制藥企業(yè)之一，濟(jì)川藥業(yè)深耕兒科優(yōu)勢領(lǐng)域多年，先后培育了蒲地藍(lán)消炎口服液、同貝?小兒豉翹清熱顆粒、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、盛雪元?蛋白琥珀酸鐵口服溶液等明星產(chǎn)品。同時，公司不斷加強(qiáng)上市品種的二次開發(fā)、中藥新藥和高端化藥研發(fā)，獲批了新版《藥品注冊管理辦法》實施以來首個中藥改良型新藥金同貝?小兒豉翹清熱糖漿，成為了國內(nèi)率先獲批敏菲樂?鹽酸非索非那定干混懸劑和貝羅南?小兒法羅培南鈉顆粒的藥企，提升了兒科領(lǐng)域的核心競爭力。

此外，濟(jì)川藥業(yè)以商業(yè)拓展賦能外延式擴(kuò)張，形成了自主創(chuàng)新和合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)體系，聯(lián)合征祥醫(yī)藥開發(fā)的流感1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片，上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理；與天境生物合作開發(fā)1類創(chuàng)新藥融合蛋白型長效生長激素的生物制品上市申請也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)兒科中成藥市場規(guī)模已超200億元，但針對兒童功能性便秘等細(xì)分領(lǐng)域的專用藥物仍存在明顯臨床缺口，這對于本土藥企來說也是一個巨大的市場機(jī)遇。業(yè)內(nèi)人士指出，濟(jì)川藥業(yè)打造的"傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新+高端化藥突破"雙路徑發(fā)展模式，或?qū)⒊蔀楸就了幤髴?yīng)對兒童用藥"研發(fā)難、品種少"現(xiàn)狀的參考樣本。未來，兒科中成藥將加速向細(xì)分病種拓展，具備獨家品種研發(fā)能力與商業(yè)化優(yōu)勢的本土企業(yè)，將在這一輪行業(yè)升級中占據(jù)先機(jī)。（通訊員 徐天然）