開欄語:
探路者,勇爭先。黨的十八大以來,習(xí)近平總書記多次赴江蘇考察,全國兩會期間多次到江蘇代表團參加審議,幾乎每次必談改革,先后賦予江蘇“努力在全面深化改革中走在前列”“著力在改革創(chuàng)新、推動高質(zhì)量發(fā)展上爭當(dāng)表率”“在推進深層次改革和高水平開放上勇爭先”等重大要求。
黨的二十屆三中全會提出300多項重要改革舉措,涵蓋多個領(lǐng)域,關(guān)乎黨和國家長遠發(fā)展和人民群眾切身利益。近一年來,各項改革舉措在江蘇大地落地生根,激發(fā)澎湃動能。即日起,在省委改革辦支持下,新華日報、交匯點新聞客戶端推出“千帆競發(fā)勇爭先——江蘇進一步全面深化改革進行時”專欄,透過一個個真實生動的案例,展現(xiàn)發(fā)生在江蘇大地的改革故事,共同感受人民群眾不斷增強的獲得感、幸福感、安全感。
“對不起,今天我只能有半小時時間接受采訪,外地來訪的企業(yè)9點就到?!?月8日早上8點30分,蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司,總經(jīng)理王宏偉見到記者時一臉歉意。
當(dāng)天,蘇州工業(yè)園區(qū)市場監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督總監(jiān)倪美華的日程也排得滿滿當(dāng)當(dāng):提前約好的企業(yè)上門咨詢,需要面對面對接需求,提出方案。
蘇州工業(yè)園區(qū)宣傳和統(tǒng)戰(zhàn)部供圖
在這里,制藥企業(yè)的目標很明確:生物制品分段生產(chǎn)。這一打破傳統(tǒng)邊界,允許原液生產(chǎn)和制劑生產(chǎn)分離,并由不同企業(yè)分別承擔(dān)相應(yīng)環(huán)節(jié)生產(chǎn)任務(wù)的模式,被業(yè)界認為是優(yōu)化藥品生產(chǎn)資源配置、縮短創(chuàng)新藥研發(fā)上市周期、推動進口原研藥地產(chǎn)化和我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈的必經(jīng)之路。
“將抗體與化學(xué)小分子結(jié)合起來的ADC(抗體偶聯(lián)藥物)藥物迎來爆發(fā)期,而分段生產(chǎn)是藥企的共性需求?!蓖鹾陚ソ忉?,ADC有著較為復(fù)雜的“抗體-連接子-毒素”三元結(jié)構(gòu),在生產(chǎn)工藝上,既涉及生物制藥又涉及化學(xué)合成,單一企業(yè)難以同時布局多個領(lǐng)域,分段生產(chǎn)可最大化利用藥品生產(chǎn)企業(yè)和CDMO(合同研發(fā)生產(chǎn)組織)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備,降低成本投入,加快研發(fā)進程。
“其中一段小分子是高毒高活化學(xué)物質(zhì)的,不允許與普通藥物在同一車間生產(chǎn),從建廠房到組團隊,疊加各項審批過程,至少需要五六年時間,不僅耗資巨大,也充滿各種不確定因素?!蓖鹾陚ヌ寡?,布局ADC藥物近4年時間,卻因堵在分段環(huán)節(jié)遲遲無法突破。
蘇州工業(yè)園區(qū)宣傳和統(tǒng)戰(zhàn)部供圖
其實,早在2019年新《中華人民共和國藥品管理法》發(fā)布時,園區(qū)就嗅到了釋放生物制品分段生產(chǎn)試點的信號?!爱?dāng)時,我們就開始摸排企業(yè)需求,聯(lián)合企業(yè)做足充分準備。”倪美華說,針對轄區(qū)企業(yè)關(guān)于分段生產(chǎn)的共性訴求,持續(xù)開展大量理論研究和實地調(diào)研,并探索具體實施方案的可行性,在國內(nèi)率先提出“生物制品分段生產(chǎn)”政策支持事項。
當(dāng)然,這一模式也同樣面臨技術(shù)、法規(guī)和管理等多重挑戰(zhàn)。倪美華舉例說,分段生產(chǎn)后,如何保證不同廠家生產(chǎn)設(shè)備的適用性?如何確保物流和供應(yīng)鏈管理?同時,分段生產(chǎn)增加了監(jiān)管難度(跨地區(qū)、跨公司),如何確保所有環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求?如果出現(xiàn)質(zhì)量問題,如何界定各方責(zé)任?
發(fā)展出題,改革作答。黨的二十屆三中全會提出,健全相關(guān)規(guī)則和政策,加快形成同新質(zhì)生產(chǎn)力更相適應(yīng)的生產(chǎn)關(guān)系?!按鸢赣辛?,機會來了!”倪美華說,基于此前三年的摸排調(diào)研,在蘇州工業(yè)園區(qū)開發(fā)建設(shè)30周年之際,我們向商務(wù)部提交了一份詳細措施計劃,全力推動試點工作的落地實施。
破局,就始于園區(qū)收到這份罕見的高規(guī)格政策支持。去年底,商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗的若干措施》,以14項具體措施錨定園區(qū)未來五年發(fā)展目標,從頂層設(shè)計上為蘇州工業(yè)園區(qū)“賦能”。其中明確,允許蘇州工業(yè)園區(qū)遴選1至2家企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點。
哨聲一響,全力奔跑——
去年12月初,作為首家試點企業(yè),盛迪亞與園區(qū)共同提交試點申請。同時,作為恒瑞醫(yī)藥的全資子公司,盛迪亞依托母公司恒瑞在小分子領(lǐng)域的成熟資源,開展分段生產(chǎn)探索。
盛迪亞供圖
今年4月3日,作為江蘇省首個生物制品分段生產(chǎn)的試點品種,由盛迪亞申報的注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產(chǎn)試點獲國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意。
5月27日,注射用瑞康曲妥珠單抗(艾維達?)獲批上市。
6月9日,首批8000支注射用瑞康曲妥珠單抗(艾維達?)從蘇州發(fā)往全國,成為全國首個獲批上市的分段生產(chǎn)試點ADC品種。
當(dāng)天下午,首張?zhí)幏絾伍_出。
探索仍在繼續(xù)。緊盯生物醫(yī)藥這條千億級產(chǎn)業(yè)鏈上的每一個環(huán)節(jié),園區(qū)緊鑼密鼓逐一攻關(guān)其背后的制度性障礙。目前,園區(qū)率先推出“研易達”“研易購”“入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管”“生物醫(yī)藥國際職業(yè)資格比照認定”等32項改革創(chuàng)新舉措,形成全產(chǎn)業(yè)鏈制度集成創(chuàng)新。
盛迪亞供圖
“與盛迪亞這種集團公司‘內(nèi)部分段’不同,后續(xù)提出申請的企業(yè)更多是‘外部分段’,有的甚至還要分段到國外,市場化程度更高,挑戰(zhàn)更大,但未來的收獲也會更多。”蘇州工業(yè)園區(qū)藥品管理中心綜合科科長蔣翠鶯向記者舉了幾個例子,比如,某抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)申請的是一款已上市單抗藥物,計劃把一部分生產(chǎn)環(huán)節(jié)“分”給它在蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的“鄰居”,串起和嵌入本地產(chǎn)業(yè)鏈;另一家ADC研發(fā)企業(yè)則計劃把一款A(yù)DC的全部生產(chǎn)環(huán)節(jié)“分”給多個CDMO,這將是一個極具挑戰(zhàn)的商業(yè)合作模式;某跨國企業(yè)有一款診斷試劑,需要從國外的“分段服務(wù)商”進口,跨境合作未來需求空間巨大。
“當(dāng)然,對政府管理部門而言,如何構(gòu)建監(jiān)管協(xié)同、數(shù)據(jù)透明的新型生態(tài)體系也是未來更大的挑戰(zhàn)?!笔Y翠鶯說。
【改革啟示錄】
當(dāng)好進一步全面深化改革的“探路者”
蘇州工業(yè)園區(qū)黨工委副書記、管委會主任吳宏
生物制品分段生產(chǎn),是園區(qū)進一步全面深化改革的一個縮影。蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集,生物醫(yī)藥領(lǐng)域高精尖研發(fā)型企業(yè)眾多,創(chuàng)新藥企占比較大,對于生物制品分段生產(chǎn)的需求更加迫切。
制度突破是激發(fā)創(chuàng)新活力的關(guān)鍵支點。這項改革試點就是要通過科學(xué)調(diào)整監(jiān)管規(guī)則與許可模式,破除“一家企業(yè)必須包攬全鏈條”的傳統(tǒng)束縛。這充分證明,尊重和把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展客觀規(guī)律,精準識別產(chǎn)業(yè)鏈堵點難點,勇于打破既有框架進行制度性、結(jié)構(gòu)性創(chuàng)新,是釋放創(chuàng)新主體潛能、提升資源配置效率的核心路徑。
科學(xué)監(jiān)管是保障改革行穩(wěn)致遠的重要基石。分段生產(chǎn)并非降低標準,而是對監(jiān)管科學(xué)性、精準性提出了更高要求。這有賴于國家、省級藥品監(jiān)管部門著力構(gòu)建基于風(fēng)險控制、分段負責(zé)、無縫銜接的新型監(jiān)管體系,強化全過程、全生命周期的動態(tài)監(jiān)管和信息互通,更好統(tǒng)籌發(fā)展和安全。
協(xié)同攻堅是推動改革落地的有效保障。試點工作涉及多個部門、多方主體,協(xié)調(diào)難度大、專業(yè)要求高。其成功實施,得益于國家、省、市相關(guān)部門的悉心指導(dǎo)和大力支持,更得益于廣大經(jīng)營主體的積極參與和建言獻策。這充分說明,面對復(fù)雜改革任務(wù),必須強化部門協(xié)同、政企互動、上下聯(lián)動,形成攻堅克難的強大合力。
蘇州工業(yè)園區(qū)因改革開放而生,因改革開放而興,在新征程上將繼續(xù)當(dāng)好進一步全面深化改革的“探路者”。
總策劃: 周進 雙傳學(xué) 顧雷鳴
監(jiān)制: 何光勝 杭春燕
策劃:王冬 耿聯(lián) 陳繁
統(tǒng)籌: 陳明慧
記者:孟旭 陳明慧
設(shè)計:樊玉立 楊曉瓏
制作:崔陽