現代快報訊（記者 劉峻）每年新發數十萬人的晚期肝細胞癌，有望迎來創新療法。港股龍頭藥企中國生物制藥 11 月 21 日公告，公司自主研發的 1 類創新藥鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液用于晚期肝細胞癌一線治療的 III 期臨床研究已完成方案預設的期中分析，獨立數據監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）均達到方案預設的優效界值。基于這一積極成果，公司近期已向國家藥監局藥品審評中心（CDE）遞交新適應癥上市申請并獲得受理。

據悉，鹽酸安羅替尼膠囊此前已有晚期非小細胞肺癌、小細胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等 6 個適應癥獲批上市，還有多個適應癥已申報上市。一線治療晚期肝細胞癌是鹽酸安羅替尼膠囊申報上市的第 10 個適應癥，有望為晚期肝細胞癌患者提供新的治療方案。

原發性肝癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。中國是肝癌高發地區，國家衛健委發布的《原發性肝癌診療指南（2024 年版）》顯示，2022 年全國原發性肝癌發病人數 36.77 萬，位列各種癌癥新發病人數第 4 位，發病率位列第 5 位；2022 年因原發性肝癌死亡人數 31.65 萬，死亡人數和死亡率均位列第 2 位。原發性肝癌主要包括肝細胞癌（HCC）、肝內膽管癌（ICC）和混 合 型 肝 細 胞 癌 - 膽管癌（cHCC-CCA）3 種不同病理學類型，其中 HCC 占 75%～85%。

一項鹽酸安羅替尼膠囊聯合派安普利單抗注射液對比索拉非尼一線治療晚期 HCC 的多中心、隨機、開放、平行對照 III 期臨床研究顯示，納入研究的 649 例晚期肝癌患者中，試驗組中位 PFS 為 6.9 個月，對照組為 2.8 個月，疾病進展或死亡風險降低 47%；試驗組中位 OS 為 16.5 個月，對照組為 13.2 個月，死亡風險降低 31%。

在中國，約 70% 的 HCC 患者初診時即為中晚期，但目前針對晚期 HCC 的治療選擇有限，隨著免疫治療的推廣，免疫聯合抗血管治療逐步成為一線系統治療的新選擇。